Argomenti trattati
In un’importante mossa per il settore della protezione solare, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha recentemente proposto di includere il bemotrizinol tra gli ingredienti attivi autorizzati per i prodotti solari da banco.
Questo sviluppo, riportato da Dermatology Times, rappresenta un passo atteso da tempo verso la modernizzazione di un settore che non ha visto aggiornamenti significativi nella sua regolamentazione negli ultimi venticinque anni.
Attualmente, la FDA ha approvato 16 filtri UV, ma l’ultimo risale al 1999. Con l’introduzione del bemotrizinol, un filtro solare ampiamente utilizzato in Europa e in altre regioni del mondo, si aprirebbero nuove opportunità per i consumatori statunitensi di accedere a prodotti più efficaci e innovativi.
Conosciuto anche come Tinosorb S, il bemotrizinol è un filtro UV organico e solubile in olio che offre una protezione efficace sia contro i raggi UVA che UVB. Secondo la revisione della FDA, questo ingrediente mostra una protezione elevata e ha un assorbimento sistemico minimo, riducendo così il rischio di irritazioni cutanee. Se la proposta sarà approvata, il bemotrizinol sarà classificato come generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace (GRASE) per individui di sei mesi e oltre, accanto ad altri ingredienti come l’ossido di zinco e il biossido di titanio.
Secondo il commissario della FDA, Marty Makary, l’agenzia ha storicamente impiegato troppo tempo per aggiornare le normative sui filtri solari, lasciando i consumatori americani con meno opzioni rispetto a quelli di altri paesi. “La FDA sta lavorando per modernizzare le regolazioni dei prodotti da banco e garantire che gli americani abbiano accesso a prodotti sicuri ed efficaci”, ha dichiarato Makary.
Il sistema di monografia OTC consente ai prodotti solari di entrare nel mercato senza approvazioni individuali, purché rispettino requisiti stabiliti. Le modifiche alle monografie avvengono attraverso ordini amministrativi, un processo reso più efficiente grazie alle riforme introdotte dal CARES Act. Queste riforme mirano a semplificare i requisiti normativi e ad accelerare l’introduzione di ingredienti innovativi.
La proposta di aggiungere il bemotrizinol è arrivata in seguito a una richiesta di monografia presentata da DSM Nutritional Products LLC, che ha chiesto l’autorizzazione per concentrazioni fino al 6%.
Sebbene il bemotrizinol sia stato approvato in Europa dal 2000, la sua introduzione nel mercato statunitense rappresenterebbe un cambiamento significativo nel panorama della protezione solare.
L’American Academy of Dermatology (AAD) ha accolto con favore la proposta della FDA, sottolineando l’importanza di avere a disposizione più opzioni di filtri solari per il pubblico americano. La presidente dell’AAD, Susan C. Taylor, ha evidenziato che gli Stati Uniti sono in ritardo rispetto ad altri paesi, che hanno approvato ingredienti solari più innovativi.
“Siamo felici che la FDA stia finalmente prendendo provvedimenti per ampliare le scelte di protezione solare disponibili per i consumatori”, ha aggiunto Taylor.
La comunità dermatologica ha costantemente incoraggiato la FDA a includere filtri solari innovativi per una protezione UV più ampia. L’adozione del bemotrizinol potrebbe rispondere a una necessità significativa nel mercato, offrendo un’alternativa ai filtri solari minerali e contribuendo a una maggiore sicurezza.
Infine, la FDA sta ora raccogliendo commenti pubblici sulla proposta.
Se, dopo la revisione, l’agenzia concluderà che il bemotrizinol soddisfa i criteri GRASE, verrà formalmente aggiunto alla monografia OTC M020 come ingrediente attivo approvato per i filtri solari.