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Recentemente, l’Ufficio per i farmaci da banco della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha lanciato una proposta che potrebbe avere un impatto significativo sul futuro della protezione solare. La proposta prevede l’inclusione di bemotrizinol, un filtro UV di nuova generazione già apprezzato in altri paesi, nell’elenco degli ingredienti attivi approvati per i prodotti solari da banco. Questo cambiamento rappresenterebbe un passo importante verso la modernizzazione di un settore che non ha visto nuove approvazioni dal 1999.
Cosa rende bemotrizinol unico
Il bemotrizinol, noto anche come BEMT o Tinosorb S, è un filtro UV organico e solubile in olio che offre una protezione ad ampio spettro contro i raggi UVA e UVB. È stato utilizzato con successo in numerosi mercati internazionali, ma non era mai stato inserito nelle formulazioni solari statunitensi. Secondo una revisione effettuata dall’FDA, questo ingrediente non solo fornisce un’eccellente protezione dai raggi UV, ma presenta anche una basso assorbimento sistemico e bassi tassi di irritazione cutanea.
Implicazioni della proposta
Se la proposta verrà approvata, il bemotrizinol sarà considerato generally recognized as safe and effective (GRASE) per gli individui a partire dai sei mesi di età. Ciò significherebbe una maggiore varietà di opzioni di protezione solare disponibili per i consumatori statunitensi, insieme agli attuali ingredienti come l’ossido di zinco e il diossido di titanio.
Le parole dei leader del settore
Il Dott. Marty Makary, commissario dell’FDA, ha affermato che l’agenzia ha storicamente tardato nel fornire nuove opzioni ai consumatori americani, lasciandoli con meno scelte rispetto ai mercati esteri.
Ha sottolineato l’importanza di modernizzare le normative sui prodotti solari e altri farmaci da banco, affermando che gli americani meritano accesso tempestivo a prodotti sicuri ed efficaci.
Il sistema di monografia OTC
Nel sistema di monografia OTC, i prodotti solari possono entrare nel mercato senza approvazioni individuali se soddisfano i requisiti stabiliti, inclusi gli ingredienti attivi consentiti. Le modifiche alle monografie avvengono attraverso ordini amministrativi, un processo che è stato semplificato grazie alle riforme introdotte dal CARES Act, che hanno reso più efficienti gli aggiornamenti degli standard dei farmaci da banco.
Un passo verso l’innovazione
La richiesta per l’inclusione del bemotrizinol è stata presentata da DSM Nutritional Products LLC, che ha chiesto l’autorizzazione per l’uso di questo ingrediente a concentrazioni fino al 6%. Sebbene il bemotrizinol sia già stato approvato in Europa dal 2000, gli Stati Uniti non avevano mai visto un prodotto farmaceutico locale contenente questa sostanza. L’FDA ha approvato 16 filtri UV nel corso degli anni, ma l’ultimo risale a più di 20 anni fa.
La Dott.ssa Karen Murry, direttore ad interim dell’Ufficio per i farmaci da banco, ha dichiarato che il bemotrizinol rappresenterebbe un’aggiunta gradita all’attuale gamma di ingredienti solari disponibili negli Stati Uniti. Ha anche evidenziato come le riforme al sistema di monografia contenute nel CARES Act abbiano reso più veloce il processo di regolamentazione dei farmaci da banco.
Le reazioni della comunità dermatologica
Il presidente dell’American Academy of Dermatology (AAD), Dott.ssa Susan C. Taylor, ha lodato l’FDA per questo passo significativo dopo oltre due decenni. Ha sottolineato come gli Stati Uniti siano indietro rispetto ad altri paesi, che dispongono di un numero quasi doppio di ingredienti solari approvati.
L’AAD ha continuamente spinto per l’inclusione di filtri solari innovativi per migliorare la protezione UV per tutti i pazienti. Grazie all’impegno dell’AAD, l’FDA ha potuto rendere più accessibili i prodotti OTC, inclusa l’approvazione di nuovi e innovativi filtri solari.
Il Dott. Christopher Bunick, professore associato di dermatologia presso la Yale School of Medicine, ha espresso entusiasmo per la proposta di includere il bemotrizinol, sottolineando che c’è una forte domanda di filtri solari chimici che siano sia efficaci che sicuri, riducendo al contempo l’assorbimento nel flusso sanguigno.
Il bemotrizinol, noto anche come BEMT o Tinosorb S, è un filtro UV organico e solubile in olio che offre una protezione ad ampio spettro contro i raggi UVA e UVB. È stato utilizzato con successo in numerosi mercati internazionali, ma non era mai stato inserito nelle formulazioni solari statunitensi. Secondo una revisione effettuata dall’FDA, questo ingrediente non solo fornisce un’eccellente protezione dai raggi UV, ma presenta anche una basso assorbimento sistemico e bassi tassi di irritazione cutanea.0
