Il 7 ottobre 2026 la Food and Drug Administration ha concesso l’autorizzazione all’uso di Rhapsido (remibrutinib) per il trattamento del dermografismo sintomatico (SD), una delle forme più comuni di orticaria cronica inducibile. Si tratta della prima terapia approvata negli Stati Uniti specificamente per pazienti adulti i cui sintomi persistono nonostante l’impiego di antistaminici di prima generazione H1.
Rhapsido approvato per il dermografismo sintomatico
Il nuovo indicazione segue di poco più di un anno l’autorizzazione, ottenuta nell’autunno 2025, per la stessa molecola nel chronic spontaneous urticaria (CSU). Insieme, CSU e SD rappresentano oltre il 90 percento dei casi di orticaria cronica negli adulti, secondo i dati forniti da Novartis. Con questa doppia licenza, Rhapsido diventa l’unico farmaco disponibile per entrambi i disturbi quando la terapia a base di antistaminici H1 si dimostra insufficiente.
Dati clinici del trial RemIND
L’approvazione si basa sul risultato del trial di fase III RemIND che ha coinvolto pazienti ancora sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici di seconda generazione. Nel sottogruppo di SD, il 29,3 % dei partecipanti trattati con Rhapsido ha raggiunto una risposta completa alla settimana 12, contro il 14,0 % osservato nel gruppo placebo (p = 0,0229). Le prime evidenze di miglioramento sono comparsi già nella seconda settimana di terapia.
Profilo di sicurezza e tollerabilità
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello osservato in CSU, senza richiedere monitoraggi di laboratorio di routine. Gli eventi avversi più frequenti (incidenza ≥ 3 %) includono congestione nasale, faringite, epistassi, cefalea, nausea e dolore addominale. La valutazione ha considerato un periodo di osservazione fino a 24 settimane confermando un buon equilibrio tra efficacia e tollerabilità.
Commenti di esperti e prospettive future
Giselle Mosnaim, direttrice del trial RemIND e docente presso la University of Chicago Pritzker School of Medicine, ha sottolineato che “Remibrutinib offre, per la prima volta, un approccio specifico per i pazienti con SD non adeguatamente controllati dagli H1 antihistamines“. Victor Bultó, presidente di Novartis USA, ha aggiunto che l’autorizzazione consentirà a più persone di “trovare sollievo dal prurito persistente” e di concentrarsi su aspetti della vita meno dominati dai sintomi. Kristen Willard, direttrice esecutiva di We CU, ha definito il traguardo “un passo importante per la comunità SD”.
Altre indicazioni in fase di studio
Novartis sta estendendo lo studio di Rhapsido ad altre forme di orticaria inducibile, come la cold urticaria e la cholinergic urticaria e prevede di presentare i risultati completi del trial RemIND alle autorità sanitarie internazionali. Parallelamente, la molecola è in via di sperimentazione per patologie immunitarie quali l’hidradenitis suppurativa le allergie alimentari e la sclerosi multipla recidivante, con dati preliminari promettenti.
Chi soffre di orticaria cronica ricorrente dovrebbe consultare il proprio dermatologo o allergologo per valutare se Rhapsido rappresenti una valida opzione terapeutica, soprattutto quando le terapie tradizionali non riescono a controllare adeguatamente i sintomi.
