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Di recente, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti e la FDA hanno annunciato significative modifiche alle etichette di sicurezza per la terapia ormonale menopausale (MHT), conosciuta anche come terapia sostitutiva ormonale (HRT).
Questa revisione ha l’obiettivo di chiarire i benefici e i rischi associati ai prodotti ormonali, sia sistemici che locali, utilizzati per alleviare i sintomi della menopausa.
La MHT è frequentemente impiegata per trattare i sintomi vasomotori (VMS), come le vampate di calore, e per affrontare problematiche legate all’atrofia vulvovaginale o alla sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). Inoltre, alcuni prodotti sono utilizzati per la prevenzione dell’osteoporosi.
La FDA ha comunicato che gli aggiornamenti alle etichette seguiranno un’analisi approfondita della letteratura scientifica e dei dati recenti riguardanti l’uso di tali farmaci.
Le modifiche proposte si basano su una revisione delle informazioni raccolte dai trial della Women’s Health Initiative (WHI), avviati negli anni ’90. Questi studi hanno esaminato l’effetto della terapia ormonale sostitutiva (MHT) con estrogeni e progestinici su donne con utero, e solo estrogeni su donne senza utero.
I risultati iniziali avevano sollevato preoccupazioni riguardo a un aumento del rischio di cancro al seno e ictus, portando all’introduzione di avvisi di sicurezza nel 2003.
La FDA ha riconosciuto che i risultati della WHI riguardavano principalmente donne con un’età media di 63 anni, significativamente superiore all’età media di insorgenza della menopausa negli Stati Uniti, fissata a 51 anni. La revisione ha dimostrato che le donne più giovani, che iniziano la MHT tra i 45 e i 55 anni, potrebbero trarre benefici significativi dalla terapia, contrariamente a quanto indicato in passato.
Secondo il parere degli esperti, è fondamentale che la terapia ormonale venga avviata prima dei 60 anni o entro dieci anni dall’ultima mestruazione. Le attuali indicazioni suggeriscono che la terapia possa essere proseguita finché persistono benefici percepiti. Tuttavia, è importante sottolineare che le donne con una storia personale di cancro al seno devono adottare un approccio cauto nell’intraprendere questa terapia, in quanto sono necessari ulteriori studi per valutare i rischi associati.
La decisione di rimuovere l’avviso di sicurezza ha suscitato un ampio consenso tra i professionisti della salute. Il Segretario HHS, Robert F. Kennedy Jr., ha dichiarato che questo cambiamento consente alle donne di valutare opzioni terapeutiche senza il timore di avvisi potenzialmente fuorvianti. Gli esperti evidenziano che un’informazione adeguata e una maggiore consapevolezza sui benefici della menopausa ormonale terapia (MHT) possono migliorare significativamente la qualità della vita delle donne in menopausa.
Inoltre, la FDA ha approvato due nuovi trattamenti: una versione generica degli estrogeni coniugati e un trattamento non ormonale per i sintomi vasomotori moderati e severi (VMS). Queste innovazioni potrebbero rendere la terapia più accessibile e conveniente per un numero crescente di donne.
La rimozione dell’avviso di sicurezza della FDA rappresenta un passo significativo verso una visione più equilibrata e basata su evidenze riguardo alla terapia ormonale menopausale. Le donne possono affrontare la menopausa con maggiore sicurezza, consapevoli delle opzioni disponibili e dei potenziali benefici per la loro salute.